為了確保公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，響應(yīng)集團(tuán)關(guān)于開展合法合規(guī)自查、整改活動(dòng)的要求，2021年4月中下旬，潔瑞公司聯(lián)合威藤公司進(jìn)行公司內(nèi)審，以ISO 13485-2016、ISO 9001-2015、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理體系文件等為依據(jù)，進(jìn)行全要素審核。
由于新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的發(fā)布，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過程的監(jiān)管加強(qiáng)，同時(shí)加大了對(duì)違法行為的懲處力度。《條例》中要求，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任，并細(xì)化全過程管理義務(wù)，包括建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。為應(yīng)對(duì)新版《條例》中“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管，此次內(nèi)審中，潔瑞公司、威藤公司的內(nèi)審員及實(shí)習(xí)審核員，對(duì)公司內(nèi)部進(jìn)行地毯式排查，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、上市后風(fēng)險(xiǎn)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、產(chǎn)品追溯等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程全面篩查，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。
審核完成后，審核員與被審核部門進(jìn)行溝通，明確提出審核問題，被審核部門進(jìn)行整改并舉一反三，將隱患問題解決消除。
質(zhì)量保證部
作者：戚雪萌
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