近年來，隨著國家對醫(yī)療器械不良事件重視度不斷提升，不良事件監(jiān)管體系和監(jiān)測系統(tǒng)逐漸完善，不良事件上報(bào)數(shù)量逐年遞增，作為醫(yī)療器械持有人，如何及時把握監(jiān)管動態(tài)，提升不良事件評價水平，從不良事件中監(jiān)測到風(fēng)險信息，控制風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全性有效性基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，是迫在眉睫的事。
10.29日，為強(qiáng)化研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)等部門在不良事件監(jiān)測和評價中的參與程度，引導(dǎo)各職能部門參與不良事件的分析和改進(jìn)中，達(dá)到提升不良事件評價水平和專業(yè)性，實(shí)現(xiàn)全公司聯(lián)動的目的，質(zhì)量保證部組織了關(guān)于不良事件評價、定期風(fēng)險評價報(bào)告撰寫等方面的專題培訓(xùn)。
首先，針對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價管理辦法》《上市許可持有人醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報(bào)告撰寫規(guī)范》 等法規(guī)或規(guī)范的內(nèi)容，進(jìn)行了系統(tǒng)和重點(diǎn)的解讀，再次明確法規(guī)硬性要求，做到有法可依、有法必依。
隨后圍繞我公司1-3季度發(fā)生的主要不良事件的分類及分析，選取代表性示例進(jìn)行講解，將法規(guī)理論和案例實(shí)際相結(jié)合。對于如何進(jìn)行全面的事件調(diào)查、與使用單位溝通、以及根據(jù)調(diào)查結(jié)果展開原因分析和輸出改進(jìn)措施，各部門展開了積極的互動和探討、各抒己見，提高了其參與積極性，為不良事件評價和風(fēng)險管控搭建了更堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和隊(duì)伍。
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