2020.11.18日，為進(jìn)一步提高各市局、各企業(yè)的法律法規(guī)意識，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，省監(jiān)督管理局組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的在線培訓(xùn)。威高以全球品種齊全、安全可靠、值得信賴的醫(yī)療系統(tǒng)整體解決方案制造商，積極響應(yīng)省局、市局的培訓(xùn)號召，組織參與并分享威高企業(yè)相關(guān)先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，與相關(guān)企業(yè)齊頭并進(jìn)、共同提高。
此次培訓(xùn)在省局副科長的細(xì)致講解中拉開序幕——詳細(xì)的介紹了醫(yī)療器械的定義及分類，如何區(qū)分無源、有源醫(yī)療器械，如何區(qū)分一、二、三類醫(yī)療器械，企業(yè)如何依據(jù)自己的產(chǎn)品申請生產(chǎn)許可證，如何合法合規(guī)備案。副科長著重提出了部分省、市違規(guī)發(fā)放一類醫(yī)療器械許可證的情況，著重提醒了監(jiān)管人員、企業(yè)注意分類，要合法合規(guī)進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售。接下來，副科長又講解了審查企業(yè)廠房修建的著重點(diǎn)、潔凈室建造的關(guān)鍵點(diǎn)、潔凈車間潔凈度的等級及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管人員在核查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)事宜。
下午，首先由來自威高富森醫(yī)用材料有限公司的于海超經(jīng)理對威海各企業(yè)UDI相關(guān)事宜進(jìn)行詳細(xì)講解，包括如何制作、申請UDI，如何將UDI落實(shí)到產(chǎn)品包裝上，分享了威高先進(jìn)的制作經(jīng)驗(yàn)，避免了各企業(yè)走彎路。最后，副局長對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行深入深層次的講解，講解了生產(chǎn)企業(yè)的檢查依據(jù)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的原則和要義。著重點(diǎn)出了審查應(yīng)注重設(shè)計(jì)及開發(fā)階段，企業(yè)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題應(yīng)從設(shè)計(jì)開發(fā)入手，依法依規(guī)完善企業(yè)的質(zhì)量體系。
近年來，威高在不斷創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，積極響應(yīng)國家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的號召，緊跟國家安全、有效用械的精神理念，不斷提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的能力和水平，增強(qiáng)企業(yè)對實(shí)施規(guī)范的法律意識和主體責(zé)任意識。此次培訓(xùn)進(jìn)一步提升了參訓(xùn)人員對規(guī)范的理解和認(rèn)知能力，合法合規(guī)質(zhì)量意識深入人心。
作者：林樂浩 劉雪
上一篇：PDO倒刺線首次FDA注冊成功
魯公網(wǎng)安備 37100302000290號